Tuoteparametrit
| Tuote | Erittely |
|---|---|
| Materiaali | ruostumaton teräs (303, 304, 316, 17-4 PH), titaani, alumiini |
| Toleranssi | ±0,02 mm standardi |
| Pinta | Sähkökiillotettu, passivoitu, Ra 0,2 μm |
| Laatu | ISO 13485, FDA-yhteensopiva |
| Sovellus | Kirurgiset instrumentit, diagnostiset laitteet, implantoitavat laitteet |
| MOQ | 10 kpl |
kuvaus
Koneistetut lääketieteelliset komponentit palvelevat kirurgisia instrumentteja, diagnostisia laitteita ja joissakin tapauksissa itse implantteja - sovelluksissa, joissa mittatarkkuus, pinnan viimeistely ja materiaalin jäljitettävyys ovat tiukasti säänneltyjä. Viallinen kirurginen instrumentti tai epätarkkoja lukemia antava diagnostinen komponentti voi aiheuttaa vakavia seurauksia. 303, ja ruostumaton teräs 304 käsittelee useimpia kirurgisia instrumentteja ja diagnostisia laitteita. 316 ruostumaton teräs kestää syövyttävämpiä ympäristöjä, mukaan lukien höyrysterilointi. 17-4 pH-saostus-karkaistut ruostumattomat sovellukset tarjoavat vahvemman}bea-{{7. Titaaniseoksia käytetään silloin, kun lujuuden -painosuhteella{10}} on merkitystä ja biologista yhteensopivuutta vaaditaan. Pinnan viimeistely ei ole kosmeettista lääketieteellisissä sovelluksissa - se vaikuttaa puhdistettavuuteen, biologiseen yhteensopivuuteen ja korroosionkestävyyteen. Sähkökiillotus poistaa pinnan epätasaisuudet ja luo sileän, likaa{14}}kestävän pinnan, joka on helpompi puhdistaa ja jossa on vähemmän bakteereja.
Miksi pinnan viimeistely vaikuttaa biologiseen yhteensopivuuteen?
Bakteerit kiinnittyvät helpommin karkeille pinnoille - mikroskooppiset huiput ja laaksot tarjoavat piilopaikkoja, joihin puhdistus ei pääse. Ra 0,2 μm sähkökiillotettu pinta on riittävän sileä, jotta bakteereilla ei ole minne piiloutua. Kehoon jäävien implanttien kohdalla tämä ero on merkittävä. Toistuvan steriloinnin läpikäyvien kirurgisten instrumenttien kohdalla se vaikuttaa siihen, kuinka luotettavasti instrumentti voidaan puhdistaa käyttökertojen välillä.
FAQ
Q1: MOQ?
A1: 10 kappaletta.
Q2: Laatujärjestelmät?
A2: ISO 13485- ja FDA-yhteensopivat laatujärjestelmät.
Q3: Materiaalit saatavilla?
A3: 303, 304, 316 ruostumaton, 17-4 PH, titaaniseokset, alumiini.
Q4: Pintakäsittely?
A4: Sähkökiillotus- ja passivointistandardi. Ra 0,2 μm pintakäsittely saatavilla.
Q5: Jäljitettävyys?
A5: Kyllä. Mukana materiaalitodistukset, lämpökäsittelyasiakirjat, tarkastusraportit.
Q6: Mukautetut komponentit?
A6: Kyllä. Kirurgiset instrumentit, diagnostiset komponentit, implantin{2}}viereiset osat.
Tarkkuusvalmistuksessa laadusta ei{0}} voida neuvotella. Jokainen komponentti käy läpi tarkan tarkastuksen jokaisessa tuotantovaiheessa.
- ISO 13485- Täysi FDA-yhteensopivuustuki; lääkinnällisten laitteiden komponenttien laadunhallintajärjestelmä
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Implantoitavien ja kirurgisten laitteiden pakkausten ja steriloinnin validointi
- ASTM F136 / F67- Materiaalispesifikaatioiden mukainen implantti-laadun titaani ja ruostumaton teräs
- Ensimmäinen artikkelitarkastus (FAI)- Täysimittainen ja toiminnallinen raportti jokaisesta lääketieteellisestä komponentista
- CMM-tarkastus- Koordinaattimittaus monimutkaisille geometrioille ja tiukoille toleransseille
- Pinnan karheuden mittaus- Ra-, Rz- ja Rt-kaaviot jokaisen tarkastusraportin yhteydessä
- Passivointi / sähkökiillotus- ASTM A967 -menetelmät korroosionkestävyydelle
- Materiaalin jäljitettävyys- Lämpöluvun seuranta raaka-aineesta valmiiseen osaan
Raaka-aineesta valmiiseen tuotteeseen jokainen vaihe on valvottu ja dokumentoitu:
- Materiaalin tarkastus- Saapuvan materiaalin tarkastus tehdastodistuksella
- Karkea koneistus- CNC-sorvaus/jyrsintä lähes{1}}verkkomuotoon
- Lämpökäsittely- Kovetus, hehkutus tai pintakäsittely tarpeen mukaan
- Viimeistely Koneistus- CNC-viimeistely, hionta tai tarkkuustyöstö
- Pintakäsittely- Pinnoittaminen, anodisointi, kiillotus tai pinnoitus ohjeiden mukaan
- Tarkastus ja testaus- Mittojen tarkistus, kovuus ja pinnan mittaus
- Puhdistus & Pakkaus- Rasvanpoisto, ruosteenesto ja suojapakkaukset
Suositut Tagit: lääketieteelliset koneistetut komponentit, Kiinan lääketieteellisten koneistettujen komponenttien valmistajat